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Gesine Meißner zur Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien: Schnellerer Zugang zu Arzneimittel für Patienten in der EU

Künftig sollen Nutzenbewertungen von Arzneimitteln nur noch einmal in der EU durchgeführt werden anstatt in jedem EU Mitgliedsstaat. „Eine gute Nachricht für Patienten“ begrüßt Gesine Meißner, gesundheitspolitische Sprecherin der FDP im Europäischen Parlament und Berichterstatterin der Liberalen Fraktion die Forderung des Plenums, welche heute verabschiedet wurde. „Wie bei der Arzneimittelzulassung soll nun die wissenschaftliche Nutzenbewertung einmalig durchgeführt werden. Das spart Zeit, aber auch wertvolle Ressourcen bei Behörden und Herstellern und kommt somit den Patienten in der EU zugute.“

Die wissenschaftliche Nutzenbewertung ist die Vorstufe zur ökonomischen Bewertung von Arzneimitteln, auf dessen Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidung über die Kostenerstattung treffen. „Die ökonomische Nutzenbewertung ist und bleibt Sache der Mitgliedsstaaten. Es war mir sehr wichtig, dies während der Debatte klar zu trennen.“ Der Bericht sieht vor, dass Mitgliedsstaaten die Möglichkeit erhalten, zusätzliche Studien für Ihre Bewertung anzufordern um sicherzustellen, dass Informationen, die die EU Nutzenbewertung nicht hergibt, weiterhin zu erhalten. Derzeit sind Schwerpunkte bei der Erstattungsentscheidung in den Mitgliedsstaaten teilweise unterschiedlich, so können beispielsweise „Überleben“ oder „Lebensqualität“ verschieden gewichtet werden. Deshalb ist Flexibilität hier wichtig.

Erfreut zeigt sich Meißner beim Anwendungsbereich. Während Arzneimittel, die zentral bei der EMA zugelassen werden, auch vollumfänglich für die zentrale Nutzenbewertung einbezogen werden, ist der Anwendungsbereich für Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Hüftgelenke oder diverse Implantate) weiter eingeschränkt. „Medizinprodukte werden nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung dezentral zugelassen.  Außerdem spielen - im Gegensatz zu Arzneimitteln - bei Medizinprodukten andere Faktoren, wie etwa die Fähigkeiten eines Chirurgen oder des Pflegepersonals, eine große Rolle, weshalb eine pauschale Nutzenbewertung hier nicht ohne weiteres möglich ist. Derzeit gibt es in den Mitgliedsstaaten unterschiedliche Erstattungssysteme, zum Beispiel über Pauschalregelungen, weshalb eine zentrale Nutzenbewertung hier aus meiner Sicht wenig sinnvoll ist. Es ist gut, dass wir den von der Kommission vorgeschlagenen Anwendungsbereich weiter einschränken konnten.“ so Meißner weiter. Die Kommission hat vorgeschlagen, sich nur auf Hochrisiko-Medizinprodukte zu beschränken. Dies wurde nun weiter eingegrenzt, zum Beispiel nur für solche Produkte, die erhebliche Innovationen darstellen. Das Parlament hat im vergangenen Jahr umfassende Regelungen zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten verabschiedet. In diesem Rahmen muss auch der klinische Mehrwert bereits nachgewiesen werden.

Die Verordnung zur Nutzenbewertung muss nun mit dem Rat und der Kommission verhandelt werden. Ein Standpunkt des Rates steht derzeit noch aus.

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